2021
06
08

医疗包材机台案例- 高速自动化生产、FDA规范 一次满足


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背景说明
 

客户为生产皮肤贴片医疗包材机器的外销厂商。

 

挑战

1. 原使用日系PLC,但为封闭式Protocol,运动控制达不到产能要求,而如换德系PLC 要达到高速效能,运动控制系统成本相当高。

2. 由于客互为生产皮肤贴片医疗包材机器的外销厂商,牵涉到较精密的医疗器材及外销商品,需符合美国食品暨药物管理局(FDA, Food and Drug Administration) FDA 21 CFR Part 11,此法规订定了对封闭式及开放式电子纪录保存系统控管的要求,以及在签名和电子纪录之间建立链接所须符合的要求,而市面上能符合此要求的解决方案并不多。

 

解决方案

- 物联网网关(IIoT Gateway):NISE105U

- 运动控制软件:CODESYS Control SoftMotion RTE

-可视化软件 : JMobile PC Runtime

-可视化屏幕: IPPD1600P

1,产线采用士林电机 伺服驱动器和马达,并导入NISE105U控制器加上CODESYS Control SoftMotion RTE,能同步控制8轴,可自动调整包材滚动条的张力,避免包膜于过程损坏,并量测封膜的适当长度,使包装过程能达到高速、稳定的质量,减少机器故障。

2. NISE105U同时搭载JMobile PC Runtime,可支持大尺寸屏幕,将生产数据链接到15.6” IPPD1600P进行信息可视化,除此之外, JMobile PC Runtime支持FDA 21 CFR Part 11规范,符合对封闭式及开放式电子纪录保存系统控管的要求,以及在签名和电子纪录之间建立链接所须符合的要求。

 

成果及效益

1. 新汉智能提供的EtherCAT 多轴运动控制器NISE105U加上CODESYS Control SoftMotion RTE不仅拥有控制器的高稳定性、实时引擎,支持多种工业以太网络协议,节省设备成本也省去网络线安装繁复工程,生产数量也从每分钟300片提升到 每分钟450 片 。

2. 市场上能符合FDA 21 CFR Part 11规范的解决方案屈指可数,新汉智能NISE105U搭载JMobile PC Runtime提供了经济且使用友善的web-based架构解决方案,支持HTML5、JavaScript和MQTT,也可在手机或平板开启网页浏览器功能,可让管理者进行远程监控及实时决策。更重要的是,此解决方案能使医疗器材及药品等机台制造厂商能轻松达到FDA规范标准,成功外销欧美市场。